长生公司流感抗原成功通过风险评估

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长生公司流感抗原成功通过风险评估

* 来源 : * 作者 : 长生 * 发表时间 : 2018-03-24 * 浏览 : 76

2018年3月21日上午,吉林出入境检验检疫局卫生检疫处科长王勇带领风险评估小组专家刘金华研究员、王丽教授和曹霞教授莅临长春长生生物科技有限责任公司进行评估指导,长生公司企业发展部副总经理赵志伟、企业发展部经理高瑛、生产管理部副经理高岩、流感科室副主任姜峰等公司成员给予热情的接待。

企业发展部副总经理赵志伟代表公司对检验检疫局王勇科长以及专家组的莅临表示热烈欢迎并对公司情况进行了简单介绍,流感科室副主任姜峰详细介绍了此次风险评估的对象——流感病毒抗原生物检定参照物(简称“流感抗原”)。该流感抗原由澳大利亚药品管理局(简称“TGA”)提供给长生公司,主要用于流感疫苗的研究用,作为实验室检定参照物用,同时还用于公司生产的流感病毒裂解疫苗血凝素含量检测及鉴别试验。此次专家组来访的主要目的是对流感抗原进行风险评估,并出具评估报告作为进口流感抗原物办理卫生检疫审批时的参考,为产品进口提供依据。

评估专家通过公司提供的相关文件资料,对此产品进行了深入细致的了解,同时与长生公司现场的技术人员进行了详细的提问与沟通。经过专家组封闭讨论后,给出最终评估结果以及建议,TGA提供的流感抗原作为卫生检疫监管的特殊物品,不具有传染、污染等生物安全风险,并出具风险评估报告。这份报告的取得,意味着长生公司进口TGA提供的流感抗原有了依据,为今后流感病毒裂解疫苗,尤其是即将上市的四价流感病毒裂解疫苗的研究、生产提供了保障。