长生生物科技股份有限公司关于全资子公司收到黄热减毒活疫苗药品注册申请受理通知书的公告

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长生生物科技股份有限公司关于全资子公司收到黄热减毒活疫苗药品注册申请受理通知书的公告

* 来源 : * 作者 : 长生 * 发表时间 : 2017-12-22 * 浏览 : 42

长生生物科技股份有限公司

 

证券代码:002680        证券简称:长生生物      公告编号:2017-107

 

长生生物科技股份有限公司

关于全资子公司收到黄热减毒活疫苗

药品注册申请受理通知书的公告

 

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

 

近日,长生生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)收到吉林省食品药品监督管理局下发的关于黄热减毒活疫苗的《药品注册申请受理通知书》,根据该通知书,长春长生申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求。

一、疫苗基本情况

药品名称:黄热减毒活疫苗

剂型:注射剂

规格:复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含黄热活病毒应不低于4.2log10IU。

申请事项:预防用生物制品9类

申报阶段:临床

申请人:长春长生生物科技有限责任公司

受理号:CXSL1700136吉

审核结论:经形式审查,申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求,予以受理,是否批准须经审查后决定。

二、研发项目简介

黄热病是由黄热病病毒所致的急性传染病,是第一个被发现的人类急性病毒性传染病,也是第一个被证实是由蚊类媒介传播的疾病。城市地区的主要传播媒介是埃及伊蚊,农村地区为趋血蚊和非洲伊蚊,通过蚊子的叮咬传染给人。人群普遍易感,病死率一般为2%至5%,重型可达50%。由于黄热病的死亡率高及传染性强,故被纳入世界卫生组织规定的检疫传染病之一,因此中国也将其定为甲类传染病。

    据世界卫生组织(WHO)估计,黄热病在47个(包括非洲34个以及中美洲和南美洲13个)国家的全国范围或部分地区流行,其中90%以上发生在非洲。根据非洲数据来源进行的一项模拟研究估计,2013 年期间,黄热病有8.4万- 17 万例严重病例和2.9万- 6万例死亡。接种黄热减毒活疫苗是预防黄热病的最有效手段。但供应全球黄热病疫苗的生产机构只有 4 家,黄热病疫苗的总产量一直未能满足全球需求, 2016 年安哥拉黄热病疫情暴发时,黄热病疫苗全球紧缺, 截止 2016 年 10 月 6 日,安哥拉共报告疑似病例4220例,确诊 884 例, 死亡373 例。目前,法国、塞内加尔、巴西和俄罗斯生产的黄热减毒活疫苗通过了WHO的预认证,美国和中国生产的黄热减毒活疫苗仅用于自身国内外外交人员、旅行者和军队接种使用。黄热减毒活疫苗的使用需求逐年增多。

根据WHO的披露,每年约有300万人员从黄热病非流行区出入黄热病疫区或流行区,2016年3月中国就出现了第一例输入性黄热病病例,随后陆续出现多例输入性病例。根据中国食品药品检定研究院的批签发数据,目前国内仅有中生集团一家公司在生产、供应黄热减毒活疫苗。按照计划,公司生产的黄热减毒活疫苗将争取通过世卫组织(WHO)的认证,在满足国内市场的同时,主要面向黄热病流行区的非洲等国家进行出口。

三、对公司的意义

本项目采用鸡胚细胞培养黄热病毒制备疫苗,用鸡胚细胞疫苗替代全胚疫苗。与黄热减毒活疫苗传统全胚培养病毒的生产工艺比较,本工艺无论在生产效率和产品质量等方面都具有明显的先进性和创新性。黄热减毒活疫苗申报临床试验获得受理,表明公司在该项目上的研究工作取得了重要阶段性成果。下一步,公司将继续完善相关研究数据,加强与药品审评部门的沟通,力争早日取得临床试验批件。该产品的研发符合公司产品战略布局,将进一步完善公司的产品梯队,有利于巩固公司在疫苗领域的行业地位,有利于公司疫苗业务的可持续发展。

四、风险提示

1.疫苗产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段:临床前研究;申请临床试验;进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验(Ⅰ期临床主要进行人体安全性试验、Ⅱ期临床主要进行免疫剂量和免疫程序的研究、Ⅲ期临床主要进行有效性试验);申请生产文号和生产车间GMP认证;疫苗产品批签发后上市销售。

2.黄热减毒活疫苗的药品注册申请是否获得批准,须经国家食品药品监督管理总局审批。鉴于疫苗研发的复杂性、风险性和不确定性,对公司业绩产生影响的时间具有不确定性。公司将积极推进该项目进展并对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意控制投资风险。

五、备查文件

《吉林省食品药品监督管理局药品注册申请受理通知书》

特此公告。

 

 

                                          长生生物科技股份有限公司

                                                董  事  会

                                              2017年12月22日